Opis kasnila 2014/08/21

• Sastav
• Obrazac proizvoda
• Farmakološko djelovanje
• Farmakodinamike i farmakokinetike
• Indikacije
• Kontraindikacije
• Nuspojave
• Upute za upotrebu Lantus® ®
• Predozirati
• Saradnja
• Uvjeti prodaje
• Uvjeti skladištenja
• Rok uporabe
• Recenzije
• Cijena, gdje kupiti

Sastav

Struktura 1 ml Lantus SoloSTAR dio 3, 6378 mg inzulin glargin Odgovara 100 IU humani inzulin I broj pomoćnih tvari:

• m-krezol;
• cinkov klorid;
• glicerol (85%);
• natrij hidroksid;
• koncentrirane klorovodične kiseline;
• voda za injekcije.

Obrazac proizvoda

Lantus inzulin se proizvodi u obliku bistrog, bezbojnog (ili skoro bezbojna otopina) za supkutane injekcije.

Postoje tri oblika pitanju droga:

• Sustavi OptiKlik , Koji uključuje bezbojnog stakla s tintom kapaciteta 3 ml. U blister pakovanju ima pet patrone.
• Dopisivanje OptiSet   Kapacitet 3 ml. Jedan paket sadrži pet ubrizgavanja olovke.
• Lantus SoloSTAR ulošci   3 ml sposobnosti koje su hermetički postavljene u obor štrcaljku za jednokratnu uporabu. Patrona zapečaćena sa jedne strane i bromobutil čepa kompresivnu aluminijsku kapu, a drugi od klipa ima bromobutil. U kartonskoj kutiji ima pet ubrizgavanja olovke bez igle za injekcije.

Farmakološko djelovanje

Lantus (Lantus) pripada Farmakoterapijska skupina antidijabetičkih lijekova " Inzulini i analozi za injiciranje Depo njihovi ".

Farmakodinamike i farmakokinetike

Aktivna komponenta Lantus® ® inzulin glargin   To je analog humani inzulin   Dugog djelovanja, koji se sintetizira pretvorbom DNK , Tvar se karakterizira izrazito slabo topljiv u neutralnim sredinama.

Međutim, kao što je otopina prisutan u kiselom mediju (pH 4, izvan) njoj inzulin glargin   Ona rastvara bez traga.

Nakon injekcije u potkožnom masnom sloju reagira neutralizaciju, što je rezultiralo u formiranju posebne reagense mikropretsipitaty.

Od mikropretsipitatov, pak, u malim količinama postupno otpuštati   insulin glargin , Čime se osigurava glatko (bez vrhova) krivulje profila " koncentracija - Vrijeme "Kao i produljeno djelovanje lijeka.

Parametri koji karakteriziraju proces vezivanja   inzulin glargin   s receptorima inzulina iz organizma, slično parametara karakterističnih Ljudski insulin ,

Svojim farmakološkim svojstvima i imaju biološko djelovanje tvari sličan endogeni inzulin Koji je važan regulator ugljikohidrata   i procesi metabolizam Glukoza   u tijelu.

Inzulin   i sličnih tvari imaju na glycometabolism   sljedeće akcije:

• stimuliraju procese biotransformacijom Glukoza   u glikogen   jetra ;
• pomoći da se smanji pokazatelja koncentracije glukoza ;
• doprinose hvatanje i korištenje Glukoza   mišićima i adipoznom tkivu;
• inhibira Glukoza   iz mast   i proteini u jetri   ( gluconeogeneze ).

Također insulin   je tzv hormon graditelj, zbog svoje sposobnosti da vrše aktivno utječe na metabolizam masti i proteina. Kao rezultat:

• povećava proizvodnju proteina (uglavnom mišiće);
• blokiran enzimska procesa raspad bjelančevina Koja je katalizirana pomoću proteolitičkih enzima, proteaza;
• povećava proizvodnju Lipidi ;
• blokiran proces cijepanja mast   u sastavne masne kiseline u masnim stanicama tkiva (adipocite);

Usporedna klinička studija čovjeka insulin   i inzulin glargin   Pokazali smo da je s intravenozno u jednakim dozama dva tvari imaju Sličan farmakološko djelovanje ,

Trajanje akcije glargin Kao i učinak drugog inzulini To određuje tjelesne aktivnosti i ostalim čimbenicima.

Istraživanje je usmjereno na održavanje normoglikemija   skupina zdravih ljudi i pacijenata s dijagnozom inzulin-ovisni dijabetes melitus Aktivna tvar inzulin glargin   nakon njegova ulaska u potkožnog masnog tkiva razvila sporije nego neutralna Protamine Hagedorn akcije ( NPH inzulinu ).

Učinak toga je glatka, karakterizira duže trajanje, a ne u pratnji nepravilnim vrhova.

Ovi učinci inzulin glargin   odrediti smanjenje stope apsorpcije. Zahvaljujući njima, dovoljno Lantus uzeti ne više od jednom dnevno.

No, biti svjesni da su obilježja bilo koje akcije u vremenu insulin   (uključujući inzulin glargin ) Mogu se razlikovati iu različitim bolesnika iu jednoj te istoj osobi, ali u različitim uvjetima.

U kliničkim studijama potvrdili da je manifestacija hipoglikemija   (patološko stanje karakteriziran smanjenom koncentracijom glukoza ) Ili hitne intervencije hormonalni odgovor hipoglikemija   u zdravih dobrovoljaca iu bolesnika s dijagnozom inzulin-ovisni dijabetes   Nakon intravenske primjene metode inzulin glargin   i obična ljudska insulin   Oni su apsolutno identični.

Kako bi se procijenio učinak inzulin glargin   razvoj i napredovanje dijabetička retinopatija tipa   provedeno je otvoren petogodišnji NPH kontroliranu studiju u skupini 1024 ljudi su s dijagnozom inzulin ovisan dijabetes melitus ,

U studiji, progresija retina očne jabučice   tri ili više koraka u skladu s kriterijima utvrđenim od strane fotografiranje ETDRS donji dio očne jabučice ,

U isto vrijeme tijekom dana predložio uvođenje jednokratnog inzulin glargin   i uvođenje dvaputa izofan inzulin   ( NPH inzulinu ).

Komparativna studija pokazala da je razlika u napredovanju dijabetička retinopatija tipa   u liječenju dijabetes   droga izofan inzulin i Lantus procjenjuje kao beznačajan.

Slučajna kontroliranih studija koje su provedene u skupini 349 bolesnika djetinjstva i adolescencije (od šest do petnaest godina) inzulin-ovisni dijabetes oblik Djeca starija od 28 tjedana bili tretirani kao bazalni-bolus terapija inzulinom ,

Drugim riječima, oni su podvrgnuti terapiji multiple ubrizgavanja, koja uključuje uvođenje humani inzulin prije jela.

Lantus je primijenjen jednom dnevno (navečer prije spavanja), normalno ljudsko NPH inzulinu   - Jednom ili dva puta dnevno.

U isto vrijeme u svakoj skupini je uočeno o istoj učestalosti simptomatske hipoglikemija   (stanje u kojem razvijaju tipične simptome hipoglikemija I omjer koncentracija šećera padne ispod 70 jedinica) i srodni učinci na glycohemoglobin , Koji je glavni u krvi biokemijski parametri i prikazuje prosječne razine šećera u krvi tijekom dugog vremenskog razdoblja.

Međutim, u ovoj slici Koncentracija glukoze u plazmi   postili Studijska grupa koji su primili inzulin glargin To je u velikoj mjeri smanjen u usporedbi s početne vrijednosti nego u skupini koja je primala izofan inzulin ,

Osim toga, obrađena skupina, Lantus, hipoglikemija   u pratnji manje teškim simptomima.

Gotovo polovica studije - naime, 143 ljudi - tretira u studiju inzulin glargin , Kontinuirana terapija s ovim pripreme u sljedećim napredne studije koje uključuju promatranje pacijenata u prosjeku dvije godine.

Tijekom cijelog razdoblja u slučaju primio bolesnika inzulin glargin To nije otkrio nikakve nove simptome anksioznosti u pogledu sigurnosti.

Također, u skupini od 26 bolesnika u dobi od dvanaest i osamnaest godina inzulin-ovisni dijabetes   presječni studija provedena je, u kojem odnosu na učinkovitost kombinacije   inzulin "glargin + lispro"   i učinkovitost kombinacije " izofan inzulin plus normalno humani inzulin ".

Trajanje eksperimenta je šesnaest tjedana, liječenje daje pacijentu u slučajnim redoslijedom.

Kao u slučaju s pedijatrijskih studija, smanjuje koncentraciju Glukoza   krvi natašte u odnosu na početne vrijednosti bila je izraženija i klinički značajna u skupini u kojoj je primila bolesnici inzulin glargin ,

Pokazatelji promjene u koncentraciji glycohemoglobin   Grupa inzulin glargin   i skupina izofan inzulin   Oni su bili slični.

No, u isto vrijeme registrirano indeksom koncentracije noći Glukoza   krvna grupa, gdje liječenje je provedena koristeći kombinaciju inzulin "glargin + lispro" Bilo je mnogo veći nego u skupini u kojoj se provodi terapija koristeći kombinaciju izofan inzulin   i obična ljudska insulin ,

Srednje i niže razine bile su 5, 4 i, redom, 4, 1 mmol / l.

Učestalost hipoglikemija   U sati noćnog sna u skupini   inzulin "glargin + lispro"   To je 32%, dok je u skupini " izofan inzulin plus normalno humani inzulin "- 52%.

Komparativna analiza sadržaja inzulin glargin   i izofan inzulin   u   serum   zdravih dobrovoljaca i u pacijenata s dijabetesom nakon primjene lijeka u potkožno tkivo pokazali da inzulin glargin   sporije i više se upija toga.

U isto vrijeme, vršne koncentracije u plazmi pokazatelja za inzulin glargin   naspram izofan inzulin   odsutni.

Sljedeći potkožnom injekcijom inzulin glargin   koncentracija u plazmi nakon ravnoteža dan postiže se oko dva četiri dana nakon prve injekcije.

Nakon davanja lijeka intravenski poluživot (poluživot) inzulin glargin   i Hormonska , Normalno proizvodi gušterača Oni su usporedivi količinama.

Nakon supkutane injekcije inzulin glargin   počinje brzo metabolizirati na kraju lanca koji sadrži beta polipeptidnog aminokiselinu sa slobodnom karboksilnom skupinom.

Ovaj postupak rezultira formiranjem aktivnog metabolita dva:

• M1 - 21A-Gly-inzulin;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin.

Glavni cirkulirajući plazma   Pacijent spoj je metabolit M1, što povećava proporcionalno raspodjeli dodijeljene terapijske doze Lantus ®.

Farmakodinamički i farmakokinetičkih rezultati pokazuju da je terapijski učinak nakon supkutane injekcije se temelji prvenstveno na izlučivanje metabolita M1.

Inzulin glargin   čista i metabolita M2 nisu detektirane u većine bolesnika. Kad oni pojaviti, da ne ovisi o koncentraciji propisane doze Lantus ®.

Klinička istraživanja i analize skupine pripremljene u skladu s dobi i spolu bolesnika, nije otkrio nikakve razlike u učinkovitosti sigurnosti i između pacijenata, lechivshimisya Lantus® i ukupnu populaciju studija.

Farmakokinetičkih parametara u bolesnika s dvije do šest godina inzulin-ovisni diabetes mellitus Koja se procjenjuje u jednom istraživanju pokazalo da minimalne koncentracije inzulin glargin   i formirana tijekom biotransformacije metabolita M1 i M2 u djece sličnim onom odraslih.

Dokazi koji bi upućivali na mogućnost inzulin glargin   ili proizvodi njegova zbrajati metaboliziraju u tijelu tijekom duljeg liječenja s lijekovima nisu dostupni.

Indikacije

Lantus se koristi za liječenje insulin   i inzulin-ovisni dijabetes   u bolesnika u dobi od šest godina i stariji.

Kontraindikacije

Jedini kontraindikacija za Lantus® ® je povećanoj senzitivnosti svojim aktivnim tvarima, ili s bilo kojim od potpornih komponenti lijeka.

Nuspojave

Najčešća nuspojava bilo inzulina hipoglikemija , To se obično razvija kada je dodijeljena doza prelazi potrebu organizma insulin ,

Biti teški hipoglemična napada Posebno opet proizlaze, može izazvati lezije Živčani sustav , Ako uz to su dulji, u nekim slučajevima, može predstavljati ozbiljnu prijetnju životu pacijenta.

Mnogi pacijenti prije pojave kliničkih manifestacija neyroglikopenii   Često simptomima tzv adrenergički counterregulation , Brža i veća razina smanjuje Glukoza   u krvi, više izrekao fenomen counterregulation i popratne manifestacije.

Ovisno o učestalosti pojave sporednih reakcija je podijeljena u:

• česti;
• rijetki;
• rijetka;
• vrlo rijetko.

Često se odnosi:

• Manifestacije lipohipertrofija , Posljedice inzulin može biti lipodistrofija   na mjestu uboda, a lokalna apsorpcija usporavanje insulin , Kako bi spriječili takve pojave, ili barem smanjiti na minimum preporuča manifestacijama stalno izmjenjuju ubrizgavanja Lantus ® unutar zone ubrizgavanja.
• Lokalne reakcije, koje su izražene u obliku crvenilo, svrbež, bol, osip, oticanje   ili znakove upala   na mjestu uboda. U pravilu, većina slabo izražena na Lantus lokalne reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana nakon početka liječenja.

Kategoriji rijetke nuspojave liječenja uključuju Lantus lipoatrofija   potkožnog masnog tkiva.

U rijetkim slučajevima može se razviti:

• Odmah alergijske reakcije Predstavlja opasnost za život pacijenta. To su reakcije anafilaktički , citotoksični   tipa, kao i kod ostalih poremećaja Imunokompleks , To može biti generalizirane reakcije tipa kože, razvoj angioedem   ( angioedem   ili angioedem ), Simptomi bronhospazam , anafilaktički šok , hipotenzija   itd ..
• Zamagljen vid, retinopatije , Nošenje izraženu promjenu razine kontrole glikemije može uzrokovati privremene disfunkcije od kojih se objasniti promjene u tkivu turgor i indeksa loma leća (koji su također privremeno). Povećana kontrola glikemija   za dulje vrijeme smanjuje rizik od napredovanja dijabetičku retinopatiju , Međutim, intenzivna terapija Lantus®, u pratnji dramatičnim poboljšanjima u regulacije glikemije može dovesti do privremenog pogoršanja retinopatije , U slučajevima kada je pacijent razvija dijabetička retinopatija III   (proliferativne retinopatije tipa), osobito ako pacijent ne imenuje metode liječenja photocoagulation , Teške hipoglikemijskim napadi mogu izazvati privremeno slijepilo ,
• Natečenost , U nekim slučajevima, može izazvati liječenje Lantus zadržavanja natrija i izgled edem , To je uglavnom promatra u situacijama u kojima je prethodno provela nadzor metabolizam , Ocijenjena kao nezadovoljavajuća, znatno poboljšana u odnosu na pozadinu intenzivnog liječenja inzulinom.

U rijetkim slučajevima, tijelo može reagirati na uvođenje Lantus® ® izradi antitijela   za njega.

Rezultati kliničkih studija provedenih su pokazala da antitijela Izazivanja ukriženu reakciju s inzulin glargin   i ljudski insulin Uz isti frekvencijski zabilježene u skupinama u kojima se liječenje provodi upotrebom inzulin glargin I u grupama, pri čemu je liječenje pacijenata propisanih lijekova   NPH inzulinu ,

U nekim slučajevima, kada pacijent počinje proizvoditi Antitijela na inzulin Kako bi se izbjeglo razvoj hiper-   ili hipoglikemija   To zahtijeva ispravnu dozu.

To je vrlo rijetko javljaju nuspojave uključuju:

• displazija Što predstavlja subjektivni poremećaj okusa;
• mialgija Obilježje koje je bol u mišićima, rezultat povećanje tonusa mišićne stanice   (i na mirovanju i pod stresom).

U pravilu, sigurnosnog profila Lantus® ® u bolesnika dječje i adolescentne sigurnosnog profila sličan onome u odraslih.

Statistika prikupljena tijekom post-marketinškog uporabu lijeka, pokazala je da je u djeteta i adolescenata, lokalne reakcije na injekcijama Lantus® ® ocijenjeno kao relativno češće.

Konkretno, bol na injekcije insulin , osip   i osip na koži   djeca promatraju češće nego u odraslih.

Podaci o sigurnosti lijeka u pedijatrijskih bolesnika za liječenje djece mlađe od šest godina nisu dostupni.

Upute za upotrebu Lantus® ®

Priprema uključuje inzulin glargin   - Analog humanog insulin Karakterizira dugotrajno djelovanje.

Otopina za injekciju u potkožno masno tkivo, kod pacijenta intravenozno uliti zabranjeno.

To je zato što je produljeno mehanizam djelovanja određuje supkutane injekcije lijeka, ako je unos intravenozno, može izazvati Hipoglikemijska napad   teška.

   

  Kada  

  Kada  

,

  ,

 

        ,

   

   

     

 

,

Predozirati

hipoglikemija  

hipoglikemija  

konvulzije ,

,   ,

Saradnja

• Dizopiramid ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
•  

• ;
•   ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• ,

,

    ,

  ili

Uvjeti prodaje

Uvjeti skladištenja

Rok uporabe

  i  

      ,    

, ,

   

• Rok uporabe  
•