Zoeli

Opis kasnila 2014/10/27

Latinski naziv: Zoely
ATK oznaka: G03AA14
Aktivna tvar: Nomegestrol plus estradiol (nomegestrol + estradiol)
Proizvođač: Organon (Irska) doo (Hrvatska)

Fotografije lijeka

Cvrkutati

Sastav
Obrazac proizvoda
Farmakološko djelovanje
Farmakodinamike i farmakokinetike
Indikacije
Kontraindikacije
Nuspojave
Upute za upotrebu Zoeli
Predozirati
Saradnja
Uvjeti prodaje
Uvjeti skladištenja
Rok uporabe
Upozorenja
Analogs
Bebe
Uz alkohol
Tijekom trudnoće i dojenja ()
Recenzije
Cijena, gdje kupiti

Zoeli

Sastav

Tableta 1 - 2, 5 mg nomegestrola acetata i 1 55 mg estradiol hemihidratni (odnosno 1 i 5 mg Estradiol ) - Aktivne tvari.

Pomoćni sastojci:

0, 7 mg - talk;
14 mg - mikrokristalinična celuloza;
0, 7 mg - magnezijev stearat;
2, 4 mg - krospovidon;
57, 71 mg - laktoza monohidrat;
0, 44 mg - koloidni silicijev dioksid.

Plašt:

1, 6 mg - Opadrv II bijeli.

Tablete placebo :

0, 7 mg - talk;
14 mg - mikrokristalinična celuloza;
0, 7 mg - magnezijev stearat;
2, 4 mg - krospovidon;
61.76 mg - laktoza monohidrat;
0, 44 mg - koloidni silicijev dioksid.

Plašt:

2, 4 mg - Opadrv II žuta.

Obrazac proizvoda

Zoeli droga dolazi u obliku tableta u obloženom na 28 ili 84 tableta u jednom paketu. Blister sadrži tablete brojem dana u tjednu.

Farmakološko djelovanje

Kontracepcijska.

Farmakodinamike i farmakokinetike

Zoeli - kombinirani hormonski kontraceptiv Lijek koji se sastoji od dodatne tvari aktivne komponente: estradiol (17β) i nomegestrola.

Estradiol je prirodni estrogen Identična čovjeka endogenog 17β-estradiola (E2) , Glavna razlika između etinil estradiol , Uključeni u strukturi ostalih Cocs (kombinirani oralni kontraceptivi), to je odsutnost 17α poziciji metil skupine. Primanje lijekova Zoeli uzrokovati prosječne koncentracije E2 Koji odgovaraju onima u prvoj fazi i konačni folikularnoj lutealnoj fazi menstrualnog ciklusa.

Derivat prirodne progesteron - nomegestrol Slično tome u strukturi i visoko selektivan progestogen , S izraženim afinitetom za receptor progesteron (Human), pokazuje visoku antigonadotropnym i umjerenu anti-androgene aktivnosti, bez s androgena, glukokortikoid, estrogen i mineralokortikoida aktivnost.

Kontracepcijska učinak lijeka Zoeli je kombinacija nekoliko učinaka, od kojih je najznačajnija je promjena sluzav iscjedak cerviks i potiskivanje ovulacije , E2 povećava učinak progestogen I nomegestrol Je uključen u supresiju ovulacije. Nakon primitka lijek Zoeli normalno ovulacija , Većina žena oporavio prilično brzo.

Serum folata tijekom prijema Zoeli neizmijenjenom za šest mjeseci zaredom uprave ostaje na osnovnoj razini.

Kliničke studije pokazale Pearl Index 0, 66 - na dobnoj skupini žena od 18 - 50 godina 0, 75 - 18 - 35 godina, gornju granicu dotičnog 95% intervala pouzdanosti 1, 1,7, 23.

Su studije pokazale da se lijek ne Zoeli dovesti do značajnih promjena u metabolizmu lipida, to nema utjecaja na prijemljivost za Inzulin , Prenosivost Glukoza i hemostaza , Lijek povećava broj proteina koji transport CBG (kortikosteroid za vezanje) i TBG (tiroksina koji veže) globulina , Ali u mnogo manjoj mjeri nego spoja etinil estradiol s levonorgestrel , Također, značajno smanjen sadržaj slobodnog i ukupnog testosteron, dehidroepiandrosteron, androstendion i neznatno povećana koncentracija globulin Sex Hormone Binding (SHBG). Tijekom histološko ispitivanje endometrija Nakon primjene Zoeli za 13 ciklusa, uočeno je patološke promjene.

Nomegestrol primanje na unutarnje brzo apsorbira i izlaže Cmax (7 ng / ml) u plazmi nakon 2 sata. Kada dobijete jednu, apsolutna bioraspoloživost ne ovisi o unosu hrane iznosi 63%.

U 97-98% veže albumin , Dok se ne vežu za CBG ili SHBG. VSS - 1 645 ± 576 litara.

To se metabolizira citokrom P450 nekoliko hidroksilirane metabolite neaktivne, što zauzvrat, zajedno s nomegestrolom Obrazac sulfat i glucironida konjugata. U ravnoteži, tla je 26 l / h.

U ravnoteži, T1 / 2, prosječna - 46 sati (od 28 do 83 sati). Nomegestrol izlazni sklop za bubrežne donjeg crijeva i veći stupanj. Oko 80% proizvodnje na 4 dana i gotovo je u potpunosti za 10 dana.

Linearni farmakokinetika nomegestrola To ovisi o dozi (raspon 0 mg 625-5).

Na farmakokinetiku nomegestrola SHBG ne utječe. Ravnoteža stanje se promatra nakon 5 dana. Prosječna Css - 4 ng / ml. Plazma Cmax od oko - 12 ng / ml, a manifestira kroz 90 minuta nakon primjene.

Nomegestrol To ne reagira s P glikoprotein i nema značajne inhibitorno djelovanje na izazivanje ili citokrom P450.

Estradiol Kad se uzima oralno, posuđuje sama je izrazila metabolizam na prvom prolazu. Apsolutne bioraspoloživosti, bez obzira na obrok, oko 5%.

Aktivno distribuira po cijelom tijelu. Najveći sadržaj predstave u ciljanim organima stakleničkih ( hormoni ). U krvi 37% vezan za SHBG, 61% albumin , Samo 1-2% Estradiol pronađen je u nevezanom obliku.

Kada se uzima oralno, egzogeni Estradiol aktivno biotransformirati i sličnost zbog endogenih estradiol , Brzo se pretvara u jetri i crijevu, nekoliko metabolita (uglavnom estron ). Nedavna konjugirani, prolazi kroz crijeva i jetre cirkulaciju. Oksidacije dolazi do citokroma P450 izoenzima.

Cmax serum se uočiti samo nakon 6 sati, a jednaka - 90 pg / ml. Prosječna koncentracija u serumu - 50 pg / ml.

Izveden iz krvi brzo T1 / 2 varira u širokom rasponu, a nakon / u davanja 8 ± 4 4 6 sati.

Indikacije

Kontrola rađanja pilule propisuju za potrebe Zoeli Kontracepcija ,

Kontraindikacije

Precizne podatke o kontraindikacijama oralni kontraceptivi Sadrži 17β-estradiol ne postoji. Međutim, može se pretpostaviti da su oni odgovaraju onima kod prijema etinilestradiolsoderzhaschih sredstva. Kada dobijete Zoeli, u slučaju bilo kojeg od sljedećih uvjeta, trebali biste odmah prestati uzimati.

preosjetljivost na bilo koju komponentu tablete;
tromboembolija plućna arterijska tromboza duboke vene, što je u ovom trenutku u prošlosti;
arterijska tromboza (Naklada Patologija mozga, infarkt miokarda );
migrena sa žarišnim neurološkim simptomima, uključujući anamneze;
prodromalnom stanje ( angine, prolaznog ishemijskog napada ), Uključujući anamneze;
više i / ili ozbiljni čimbenici arterijski ili venske tromboze ( tešku hipertenziju, dijabetes s vaskularnim simptoma, teška dyslipoproteinemia );
pankreatitis kada je u teškim hipertrigliceridemije, u ovom trenutku u prošlosti;
stečena ili genetska predispozicija pacijenta na arterijski ili venskih tromboza Na primjer: nedostatak antitrombina III i proteina C i S, protein C, otpornost homocisteina i prisutnost antiphospholipid protutijela (lupus antikoagulant antitijela kardiolipin);
tumor i tešku bolest jetre, uključujući povijest;
prešutna ili dijagnosticiran zloćudni tumor hormonski ovisan o ( tumora dojke ili genitalija );
tijekom dojenja;
pretpostavljeni ili dijagnosticirana trudnoća ;
Vaginalni krvarenje nepoznate etiologije;
laktoza netolerancije, nedostatak laktaze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom;
postmenopauzi ,

S velikim oprezom:

ozbiljno stanje depresija , Kao povijesti;
dijabetes melitus Prolazeći bez vaskularne patologije;
sistemski eritemski lupus;
ulcerozni kolitis ;
Crohnova bolest;
patologija jetre;
hipertrigliceridemije Sada prisutne ili vidio u obiteljskoj povijesti;
faktori rizika za bolesti srca (ishemijski pušenje, pretilost, hipertenzija );
prisutnost obiteljske povijesti arterijska embolija i venski tromboza ;
velike operacije i dugotrajno imobilizacija.

Nuspojave

Kao što je prikazano, podnošljivost kontracepcijske Zoeli uglavnom dobre i sigurnost drugih je na razini kombiniranih lijekova sa sličnim učincima. Sljedeće su mogući štetni učinci koje su uočene na recepciji Zoeli.

Metabolizam:

debljanje;
zadržavanje tekućine;
povećati ili smanjiti apetit.

CNS:

smanjenje ili povećanje libido ;
depresije;
migrena ;
smanjenje pažnje;
glavobolje.

Tijela:

suhe zjenice;
Netolerancija nositi kontaktne leće.

Krvožilnog sustava:

i plima i oseka ,

Probavni sustav:

nadutost;
mučnina ;
povećanje jetrenih enzima;
suhoće u usnoj šupljini.

Kože i potkožnog tkiva poremećaji:

akne ;
alopecija ;
hiperhidroze ;
svrbež;
seboreja ;
suha koža;
hipertrihoze ;
chloasma ,

Mišićno-koštanog sustava:

osjećaj težine.

Reproduktivne organe i grudi:

Krvarenje;
menoragija ;
bol u području zdjelice;
gipomenoreya ;
dojki;
metroragije ;
galaktoreja ;
predmenstrualnog sindroma ;
grč maternice;
brtve u mliječnih žlijezda;
suhoća rodnice i vulve;
dispareunija;
nelagoda u vaginu;
neugodan miris iz rodnice.

Općenito:

edem ;
razdražljivost;
glad.

Nuspojave viđen s KOC (kombinirani oralni kontraceptivi) koji sadrže etiniloestradiol:

povećanje krvnog tlaka ;
arterijska i venska tromboembolija ;
chloasma ;
hormonima ovisnih tumora ( rak dojke, tumori jetre ).

Učestalost dijagnoze raka dojke u žena koje koriste Cocs nešto više nego što je žena koriste druge metode i sredstva kontracepcije.

Veza između raka dojke i HOO uporabu nije utvrđena.

Upute za upotrebu Zoeli

Upute o Zoeli preporučuje dnevni unos pilule unutar u isto vrijeme, ne uzimajući u obzir unosa hrane. Tablete su u odsječak prikazan na blisteru i ispire vodom.

Za sve ženske preporuka za korištenje lijeka Zoeli isto. Za 28 uzastopnih dana, morate uzeti 1 tabletu svaki dan. Tijekom prvih 24 dana od tableta bijele boje koje sadrže aktivnu tvar, a zatim, u narednih 4 tablete žute ( placebo ), Koji ne sadrže aktivne sastojke.

Početna Tableta iz svake od sljedećih blistera (ili pakiranja) moraju se uzeti u sljedeći dan nakon što je finale posljednjeg pilule žulj. Lijek se provodi bez obzira na prisutnost ili odsutnost Krvarenje Koji se obično javlja unutar 24-36 sati nakon zadnjeg konzumiranja tableta bijele boje i mogu nastaviti koristiti početka sljedećeg blistera.

Početna uporabu

Za žene nisu prethodno liječenih hormonska kontracepcija, to je najbolje početi uzimati prvog dana Zoeli menstrualnog ciklusa , U tom slučaju je potrebno dodatno kontracepcijska zaštita. Zahtjev mora početi od 2.-5. Dana ciklusa, ali za tjedan dana, morate koristiti dodatne metode kontracepciju barijere.

Prilikom prebacivanja iz drugih hormonskih kontraceptiva kombiniranog djelovanja (ostale Cocs zakrpe transdermalni, vaginalni prstenovi ), U slučaju drugih Cocs preporučuje uzimanje Zoeli sljedeći dan nakon zadnje aktivne tablete ( nema placebo ) Najkasnije sljedećeg dana na kraju normalnog raspona između ciklusa ili uzimanje tableta placebo , Prema prethodnom korištenju t ransdermalnogo krpa ili vaginalni prstenovi Prebacivanje na pilule Zoeli poželjno započeti na dan povlačenja (brisanja), ali ne kasnije nego tijekom sljedeća preporučuje flaster ili ulaska u ring.

Kada ispravno i dosljedno primjenjujući prethodne metode kontracepcije i osigurati odsutnost trudnoće, prijelaz na Zoeli bilo koji dan. Bezgormonalny premašuje preporučeni period prethodne kontracepcijske metode, to je nemoguće u svakom slučaju.

U slučaju prelaska iz kontraceptiva koji sadrže jedan progestogen ( Implantati Tablete, injekcije ili IUD - intrauterini sustav ) Tijekom prethodnog korištenje drugih tableta, možete ići na Zoeli bilo koji dan, sljedeći dan nakon prestanka usvajanja progestagena tableta. Prilikom mijenjanja injectables, uzimanje pilula Zoeli zamjenjuje se sljedećim preporučene injekcije. Mornarica ili Implant ukloniti u bilo kojem prikladnom dana, a koji su na početku da se Zoeli. U svim navedenim slučajevima preporuča se, tijekom tjedna, koristiti dodatne barijere kontraceptiva.

Nakon što je abortus Prvo tromjesečje Možete pokrenuti program Zoeli odmah nakon postupka, dok su potrebne dodatne mjere kontracepcije.

Nakon abortus Drugo tromjesečje ili poroda, te bi trebao početi koristiti droge između 21 i 28 dana. U slučaju kasnijeg korištenja, bolje, tijekom tjedna, daljnju uporabu barijera kontraceptivi , U prethodnoj seksualni kontakt, potrebno je isključiti mogućnost trudnoća Prije uporabe.

U slučaju propuštenih tableta

U slučaju nedostaje još postojećih (bijeli) pilule dati sljedeće preporuke.

Na kašnjenja slijedi prijem najmanje 12 sati uzeti tabletu bez korekcije željeni slijed i naknadne vrijeme prijema tableta.

S više od 12 sata zakašnjenja pridržavati dva pravila:

djeluju tablete treba uzeti najmanje 7 uzastopnih dana;
veći broj propuštenih aktivnih tableta i bliski tijekom korištenja placebo , Je veća mogućnost trudnoće.

Izostavljajući prvu tabletu da se to što prije, čak iu slučaju dobivanja 2 naknadne tablete istodobno. U budućnosti nastaviti koristiti uobičajene sheme, bez dodatnih mjera.

Ako prođe 2 ili više tableta u nedostatku prestanka krvarenja tijekom uzimanja placebo , Treba isključiti trudnoća ,

Kada prođe preko 1. kolo - 7-og dana ciklusa treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim je prije moguće, čak iu slučaju dobivanja 2 tablete u isto vrijeme kasnije. Nakon toga, nastaviti koristiti uobičajeni sklop pomoću barijera kontracepcija , Tijekom prvog tjedna. U slučaju spolnih odnosa u to vrijeme, to je moguće trudnoća ,

Kada prođe preko 8. - 17. dana ciklusa treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim je prije moguće, čak iu slučaju dobivanja 2 tablete u isto vrijeme kasnije. Nakon toga, nastaviti koristiti uobičajeni sklop pomoću barijera kontracepcija , Tijekom prvog tjedna.

Kada preskakanje preko 18. - 24. dana ciklusa treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim je prije moguće, čak iu slučaju dobivanja 2 tablete u isto vrijeme kasnije. To je nemoguće provesti simultani prijem više od 2 aktivnih tableta. Tijekom prvog tjedna treba koristiti barijera kontracepcija A prva akcija sljedeću tabletu blistera, uzeti nakon posljednjeg aktivnog tableta od prethodnog, odnosno faza prima minuyu placebo , U ovoj shemi, Krvarenje Često se događa sljedeće faze recepciju placebo Međutim tijekom tekućeg ciklusa, može se promatrati brljanje ili probojno krvarenje.

S obzirom na nesigurnost u iznosu od propuštenih pilula, morate koristiti barijera kontraceptivi , Za najmanje tjedan dana kontinuiranog prihvat postojećih tableta.

Preskakanje pilule placebo To ne dovodi do snižavanja kontracepcijsko djelovanje.

Kada gastrointestinalnih oboljenja, kao što su proljev, povraćanje ili mogu patiti proces apsorpcije lijeka Zoeli, s tim u vezi, treba posegnuti za pomoćne mjere kontracepcije.

U slučaju da povraćanje preko 3 do 4 sata nakon uzimanja tableta, to je jednako za propustili recepciji. Ako se to bolno stanje traje nekoliko dana, trebali biste koristiti gore navedene preporuke. Ako ne promijenite tipične obrasce korištenja može uzeti dodatne korake tabletu ili tableta iz drugog blistera.

Odgoditi trenutak menstrualnopodobnoe krvarenje morate početi uzimati bijele tablete od sljedeće žulj odmah završiti svoju iz prethodnih mjehurića, to jest, da je prijem placebo , Bijeli tablete iz druge žulj, možete uzeti puni. Po primitku placebo od drugog žulj, nastaviti normalan režim Zoeli. U slučaju proširene primjene mogu se pojaviti brljanje i / ili probojno krvarenje , Za pomicanje datum početka pojave menstrualnopodobnoe krvarenje To može smanjiti fazu recepciju placebo (najviše 4 dana). Manji povećava rizik od nedostatka odmora krvarenje otkazati i razvoj za mazanje brljanje i probojno krvarenje.

Predozirati

Ozbiljne nuspojave s droge predozirati Zoeli pridržavati. 5 višestruke doze ponovi i jednostruka doza veća od 40 puta doza, pokazala da nema štetnih učinaka.

Možete spriječiti pojavu mučnina , emetik poziva, krvarenje iz vagine.

Simptomatska terapija.

Saradnja

Kako bi se u potpunosti eliminirale potencijalne interakcije pažljivo pročitajte upute njima, u uputama za uporabu lijekova koji se koriste paralelno.

Interakcija Cocs, uključujući Zoeli s drugim lijekovima može izazvati krvarenje i / ili smanjiti kontracepcijsku učinkovitost. U nastavku slijedi sažetak interakciju drugih lijekova s Cocs.

Metabolizam jetre

Moguće interakcije s induciraju mikrosomalni jetrenih enzima, što može uzrokovati povećanje Stakleničkih klirens ( spolni hormoni). Definitivno suradnja s barbiturati, fenitoin, primidon, rifampin, karbamazepin , Moguće interakcije s Griseofulvin , Topiramat , Okskarbazepin , Felbamat i lijekovi Gospina trava. Također, učinak na metabolizam jetre imaju sredstva inhibicije HIV proteaze ( Ritonavir itd) te nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze ( Nevirapin i tako dalje.), kao i njihove kombinacije.