28. travanj 2011

Dana 1. rujna ove godine, većina kliničkih ispitivanja u Rusiji će biti u opasnosti. To je objašnjeno na okruglom stolu "Poslovna Rusija". Klinička ispitivanja   Lijekovi se ne može održati zbog novih zahtjeva za postupak akreditacije kliničkih institucija.

Prema novom zakonu "Na promet droge"   za klinička ispitivanja trebaju biti akreditirani u spomenutom Ministarstvu prije 1. rujna 2011. godine.

Danas u Rusiji postoji više od tisuću medicinskih centara i bolnica odjela u 18 gradova Rusije. I kao što je izvijestila sudionike okruglog stola, do danas, akreditacije Samo prošli 11. kliničke baze podataka. Analitičari su zabrinuti da s tempom rada akreditacije do tvrdio datuma neće biti više od 50 klinika. Zbog toga, istraživanje novih lijekova moraju prestati.

Sjetite se da je 1. rujna 2010 registracija lijekova nosi Ministarstvo zdravstva   Ruska Federacija. Rad Odjela istraživačkim institutima u zemlji nisu vrlo zadovoljni. Prema Svetlana Zavidovo, izvršni direktor ACTO (Association of Clinical Trials), Ministarstvo zdravstva ne samo krši pravila postupka, pogrešno dodjeljivanje broj odobrenja studije, kao i nekoliko puta veća od zakonskog razdoblja slučajeva. U ukupno samo 25% izdanih u razdoblju dozvola. Prema zakonu, u roku od 30 radnih dana nakon podnošenja dokumenata za akreditaciju agencija mora donijeti odluku da odbije odobriti ili izdati dozvolu za obavljanje istraživačke aktivnosti.

Po Oakey , Roszdravnadzor prethodno akreditirani proizvodi, u prosjeku je do 112 dana izdati dozvolu za studij. Za usporedbu, u Europi sličan dozvola izdaje u roku od 60 dana.

Osim uvjeta analitičari zabrinuti drugi inovacija - Povećanje kvalifikacijske uvjete. Dakle, iskustvo stručnjaka u istraživačkim aktivnostima povećan je sa dvije godine do pet. Dakle, automatski lišavajući znanstveni sektor 30% mladih profesionalaca. U zapadnim zemljama, takvi kriteriji za kvalifikacije istraživača, br.

Što prijeti situaciju za Rusiju? Proizvođači lijekovi radije odabrati druge, manje "problematične" države za istraživačke aktivnosti. Novi lijekovi će se pojaviti u Rusiji sa zakašnjenjem do pet godina. Također, to će se odraziti na cijene lijekova, jer oni će se uvoziti iz inozemstva. Dakle, deseci tisuća Rusa koji boluju od teških bolesti poput raka, virusnih hepatitisa, HIV, dijabetes, itd, lišavajući posljednja nada za lijek uz pomoć inovativnih lijekova.