Opis kasnila 2014/11/12

• Sastav
• Obrazac proizvoda
• Farmakološko djelovanje
• Farmakodinamike i farmakokinetike
• Indikacije
• Kontraindikacije
• Tijekom trudnoće i dojenja ()
• Nuspojave
• Upute za upotrebu MabTherom
• Predozirati
• Saradnja
• Uvjeti prodaje
• Uvjeti skladištenja
• Rok uporabe
• Analogs
• Recenzije
• Cijena, gdje kupiti

Sastav

Pripravak sadrži lijek MabThera Rituksimab Koji je glavni aktivni sastojak, a broj pomoćne komponente: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, voda d / i klorovodične kiseline ili natrijevog hidroksida do pH - 6.5.

Obrazac proizvoda

Mabthera lijek proizvodi kao koncentrat za otopine za intravenoznu infuziju. Tekući ili potpuno proziran, ili je blijedo žute boje.

• 10 ml - bočice od stakla (2) - kartonske kutije;
• 50 ml - bočica stakla (1) - kutija kartona.

Farmakološko djelovanje

MabThera je antitumorsko   i Imunomodulatorni   lijeka s visokim sadržajem Rituksimab   - Rekombinirani kimerično monoklonalno antitijelo, imaju neki utjecaj na tjelesne stanice. Protutijela specifično se vežu na CD20 transmembranske antigen nalazi na limfocitima prethodno B i zrelim B limfocitima obliku. Značajka transmembranski antigen CD20 je njegova odsustvo stanica na koje se mala količina putovanja kroz krvotok (hematopoetskog). U ranim progenitora (prekursor) bijelih jezgrom stanica u koštanoj srži i plazma stanicama bez patoloških poremećaja, kao i ostalih stanica tkiva antigen je odsutan.

Djelatna tvar MabTherom stimulira imuni odgovor nakon vezanja na CD20 antigen na B-limfocita, koji stimulira proces lize bijele jezgrom stanica.

U primarnoj infuzije lijeka, pacijent može iskusiti smanjenje razine jezgrom bijelih krvnih stanica. Ovaj efekt nestaje nakon šest mjeseci tretmana s lijekom i razine bijelih krvnih stanica u jezgrom periferne krvi normalno raditi. Konačna oporavak uočeno je nakon 9 mjeseci korištenja MabTherom.

Farmakodinamike i farmakokinetike

Rituksimab , Dio MabTherom je antitijelo koje se proizvode imunih stanica koje pripadaju jednoj stanici klonova. To znači da se protutijelo proizvedeno iz prekursora plazma stanica. Ova vrsta proteina je osmišljen kako prepoznati i pridaju određenu strukturu (zove antigen), koji se nalazi u određenim stanicama tijela.

Rituximab je vezan na antigen koji dovodi do smrti stanice. Ovo pomaže u liječenju limfom   i CLL (kronična limfocitna leukemija) Kao kancerozne B-limfociti su uništene djelovanjem aktivne tvari lijeka. S reumatoidni artritis , B-limfociti su uništene u zglobovima, koji pomaže smanjiti upalu. S kronična limfocitna leukemija   uništavanje B-limfocita, čime se smanjuje učinkovitost anti-neutrofilna citoplazmatska antitijela.

Ljudi koji su primili Rituksimab   intravenozno u količini od 125 mg / m2 (m2 - mjerenje vrijednost površine tijela), 250 mg / m2, ili 375 mg / m2 svaki tjedan tijekom jednog mjeseca, zabilježen je porast u iznosu od antitijela u serumu kao funkciju povećanjem doze aktivnog sastojka.

U bolesnika koji su primali MabThera doza od 375 mg / m2, prosječna T1 / 2 od aktivnog sastojka lijeka je jednak 68.1 sati. Reakcija je promatrana odmah nakon inicijalne injekcije. Pacijenti Cmax 238,7 mg / ml. Prosječna Indeks plazmatski klirens bio je jednak 0,0459 l / h. Analiza provedena nakon četvrtog kapanju MabTherom pokazalo: 189,9 sati, 480,7 g / ml i 0,0145 l / h.

Indikacije

Lijek MabThera je indiciran za odrasle, kod slijedećih indikacija:

• Non-Hodgkinov limfom   - MabThera je indiciran za liječenje pacijenata s hipertenzijom-III-IV folikularnog limfoma u kombinaciji s kemoterapijom. Obvezni uvjet - korištenje lijeka može se održati samo ne ranije terapijskih postupaka u liječenju ove bolesti.
• Potporne terapije s ovim lijekom indiciran za liječenje folikularni limfom   zajedno s indukcijske terapije.
• Monoterapija pomoću ovaj lijek indiciran za tretiranje bolesnika s stadij III-IV folikularni limfom Tijekom drugog ili sljedećeg relapsa nakon kemoterapije.
• Lijek je indiciran za liječenje ljudi koji su potvrđena CD20-pozitivne difuzno velikih B-stanica ne-Hodgkinovog limfoma , Ovaj lijek koristi u kombinaciji s TSDVP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizon) Kemoterapija ,
• Kronična limfocitna leukemija   - MabThera u kombinaciji s kemoterapijom je indiciran za liječenje bolesnike čija bolest je otkriven prvi put i bolesnika s relapsa kronična limfocitna leukemija ,
• Reumatoidni artritis   - MabThera je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s dijagnozom Aktivni teški reumatoidni artritis , Lijek se koristi u sprezi s Metotreksat Inače liječenje neće donijeti željeni učinak.

Kontraindikacije

Lijek se propisuje s oprezom MabTherom:

• Ljudi koji imaju velik broj stanica karcinoma cirkuliraju u krvi, odnosno visokom tumora teret.
• Osobe s rak pluća ,
• Osobe s bilo kojeg oblika bolesti pluća.
• Ljudi s različitim oblicima KVB ,
• Ljudi koji su bili prethodno Kemoterapija , U tom slučaju, vjerojatnost nuspojava na kardiovaskularni sustav.
• Osobe s niskim neutrofila   i Trombocita   krvi.
• Ljudi čiji imunološki sustav ima smanjenu sposobnost za borbu protiv infekcija i bolesti.
• Osobe s poviješću ponavljajućih ili kroničnih infekcija.
• Osobe s poviješću hepatitis ,

Svrha liječenja MabTherom strogo kontraindiciran:

• Osobe s aktivnim teških infekcija.
• Osobe s loše funkcioniranje imunološkog sustava, na primjer, ranijih tečajeva Kemoterapija   ili radioterapija ,
• Ljudi koji imaju alergija   miš proteina.
• Kad liječenje reumatoidni artritis , Ovaj lijek se ne smije davati osobama s teškim Srce neuspjeh   ili drugi bolest srca ,
• Za djecu.
• Ovaj lijek se ne smije koristiti s mogućim manifestacijama alergijskih reakcija zbog utjecaja jednog od sastojaka lijeka.

Trudnoća i dojenje

Slične pripreme s velikom pažnjom propisane za žene koje su trudne ili dojenje. Ali ako stručnjaci vjeruju da korištenje lijeka će imati koristi majka nadmašuju rizike za zdravlje nerođenog djeteta, a zatim je njegova uporaba je prikladno.

Stručnjaci se ne utvrdi je li Rituksimab   utjecati na reproduktivnu sposobnost ili uzrokovati fetalni štetu kada se primjenjuje lijek tijekom trudnoće. Međutim, budući Rituksimab   potencijal prijeći posteljicu i napada B-stanice u razvoju djeteta, lijek nije propisan za trudnice. Jedina iznimka je kada je očito koristiti nekoliko puta veću vjerojatnost rizika za zdravlje bebe izlegli.

Također, ovaj lijek nije indiciran za liječenje žena koje doje. Od MabThera intravenski, neke droge prelazi u majčino mlijeko, to ne može biti najbolji način utjecaj na zdravlje djeteta. Stoga, žene koje su liječene s ovim lijekom, ne treba dojiti najmanje godinu dana nakon posljednjeg infuzije.

Nuspojave

Lijekovi imaju osobni utjecaj na tijelo svake osobe, tako da pacijenti koji su liječeni s MabTherom, u nekim slučajevima, tu su i razne nuspojave navedene u nastavku.

Imajte na umu da, unatoč činjenici da su nuspojave dovoljnu, to ne znači da je liječenje s lijekom može se vidjeti u svim pacijentima. U nekim slučajevima, liječenje može odvijati bez uzrokovanja nuspojava lijeka.

Moguće nuspojave:

• groznica   (hipertermija) ili zimica;
• slabost ili gubitak koordinacije;
• glavobolja ;
• smanjenje razine u krvi bijelih i crvenih krvnih stanica;
• povećanoj osjetljivosti na infekcije;
• osip ili svrbež;
• Gubitak kose ;
• Znojenje ;
• nepravilnosti u crijeva (bol u trbuhu, probavne smetnje, proljev , zatvor   i tako dalje);
• curenje ili svrbež nosa;
• teškim oticanje usana, lica i jezika ( angioedem );
• smanjenje ili povećanje krvnog tlaka;
• vrtoglavica ;
• utrnulost ekstremiteta;
• poremećaji spavanja (nesanica) ;
• anksioznost, uznemirenost, nervoza ili depresija ;
• Osjećaj zvona ili druge buke u ušima;
• Problemi s disanjem zbog suženja dišnih puteva (bronhokonstrikcijom) ili drugih plućnih problema;
• grla iritacije;
• bol u mišićima, bol u zglobovima, leđima ili vratu;
• šećer povišen krvni ( hiperglikemija );
• otečene gležnjevi zbog zadržavanja tekućine;
• srce problema, kao što je nenormalan rad srca (aritmija) , Zatajenje srca, bol u prsima ili srčani napad ,

Upute za upotrebu MabTherom

Upute o MabTherom donekle komplicirana, pa prije uporabe lijeka treba biti temeljito upoznati s njom.

Liječenje MabTherom treba provesti pod strogim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika. U idealnom slučaju, primjena lijeka treba davati u prisutnosti svih uvjeta za oživljavanje pacijenata u slučaju simptoma ozbiljnih nuspojava. Kada se lijek koristi u kombinaciji s kemoterapijom, injekcija se ciklički prvog dana svake faze liječenja. Pre-pacijent treba dati antihistaminik (kako bi se spriječilo alergijske reakcije) i antipiretičkog.

Kad liječenje non-Hodgkin limfoma Uobičajena doza kada se primjenjuje intravenski MabThera je 375 mg po jedinici površine tijela (računato na pacijenta visine i težine). Učestalost infuzijama i broja ovisi o vrsti limfoma se liječi. Neki bolesnici su primili ukupnu dozu, kao intravenskom infuzijom, može primiti dozu naknadne subkutanom injekcijom. Preporučena doza za supkutane injekcije 1400 mg. Ovdje je područje tijela nije uključena u doza injekcija.

Za liječenje CLL , Infuzija intravenozno učinjeno šest puta: prvi doza 375 mg / m2, a zatim 500 mg / m2 i za sve druge doze. Da biste izbjegli nuspojave zbog uništavanja kancerogenih limfocita, bolesnici trebaju uzeti lijek u paralelno, što pomaže stabilizirati razinu mokraćne kiseline.

Za liječenje reumatoidni artritis Ovaj pripravak se primjenjuje kao dvije intravenske infuzije 1.000 mg. Stanka između infuzije ne bi smio biti manji od 14 dana. Pacijenti obično reagiraju na liječenje od 16 do 24 tjedana nakon početnog liječenja. Nakon 24 tjedana, liječenje se može ponoviti, ovisno o odgovoru pacijentice.

Predozirati

Slučajevi predoziranja MabTherom je trenutno nepoznat, kao jednu dozu Rituksimab Prekoračenje 1000 mg / m2 nisu podvrgnuti ispitivanju.

Interakcija s drugim lijekovima

Rituksimab   To može uzrokovati nizak krvni tlak i smanjiti učinkovitost lijekova koji ga stabiliziraju. Iz tog razloga, ako bolesnik uzima lijekove za niži krvni tlak, stručnjak mora potvrditi prekid lijeka najmanje 12 sati prije infuzije MabTherom.

Ako je lijek propisan za liječenje reumatoidnog artritisa, pacijent treba obavijestiti svog liječnika o cijepljenju napravio dan prije, na primjer, prije posjete egzotične zemlje. Budući da se ovaj lijek napada B stanice koje su dio imunog sustava, Rituksimab   može smanjiti učinkovitost antitijela. To znači da se cjepiva može biti potencijalno manje učinkovita u liječenju, kao i potaknuti razvitak ozbiljnim infekcijama. Iz tog razloga, ako se pacijent su napravljene bilo cjepiva MabThera infuzije treba primijeniti najmanje četiri tjedna nakon posljednjeg cijepljenja.

Upotreba ovog lijeka u kombinaciji s ostalim medicinskim lijekova za liječenje aktivne forme reumatoidni artritis   Nije poznato (osim Metotreksat ).

Uvjeti prodaje

Lijek MabThera objavljen isključivo u ljekarnama po recept.

Uvjeti skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na temperaturi od najmanje 2, a najviše 8 Celzijevih stupnjeva.

Rok uporabe

Rok trajanja je 30 mjeseci.

Analozi MabTherom

Analozi ATC broj, sastav aktivnih sastojaka i oblik:

• Redituks   - Priprema koncentrata za r-Ra d / inf, 10 mg / ml i 10 ml (100 mg) i 50 (500 mg) pomiješaju se u tikvici.
• Rituksim -. Priprava koncentrata za r-Ra D / inf, 10 mg / ml i 10 ml (100 mg) i 50 (500 mg) pomiješaju se u tikvici i №1 №2.

Analozi razine kod ATH 4:

• Avastin   - Priprema supstrata za r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml i 400 mg / ml 16 bočica;
• Adtsetris   - Priprema se u obliku praha d / konc. za p-ra d / inf. 50 mg bočica;
• Vectibix   - Priprema koncentrata za r-Ra d / inf, 20 mg / ml, 20 ml i 5 ml bočica.
• Herceptin   - Liofilizat d / konc. za p-ra d / inf. 150 mg i 440 mg po bočici;
• Quds   - Priprema se u obliku praha d / konc. za p-ra d / inf. 100 mg i 160 mg u tikvici.
• Trastumab   - Lijek u obliku praha liof. d / za r. konc. d / inf. 150 mg bočica;
• Erbitux   - Priprema u Otopina D / inf. 5 mg / ml, 100 ml i 5 mg / ml u 20 ml volumena.

Recenzije MabTherom

Recenzije MabTherom na forumima postoje različiti. Pozitivni komentari o lijeku kažu da je na snazi, a negativan zbog velikog broja kontraindikacije i nuspojave. Neutralne recenzije na Internetu o lijekovima MabTherom ne.

Cijena MabThera

Kupite MabTherom u Moskvi samo u ljekarnama i recept od liječnika. Cijena u Rusiji lijeka varira od 21 do 45 tisuća rubalja.:

• MabThera otopina za infuziju 100mg 10 ml №2 - cijena 21300 rubalja. do 30550 rubalja.
• MabThera otopina za infuziju 500 mg 50ml №1- cijena oko 44.500 rubalja.

Cijena MabThera u Ukrajina varira u širokom rasponu:

• MabThera otopina za infuziju 100mg 10ml №2 - cijena od 6.383,52 do 7744.70 grivna grivna.
• MabThera otopina za infuziju 500 mg 50ml №1- cijena 12.767,04 do 20460.66 grivna grivna.